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定制式口腔醫(yī)療器械行業(yè)研究：概況、產(chǎn)業(yè)鏈及競爭格局

1、定制式口腔醫(yī)療器械行業(yè)概況

定制式口腔醫(yī)療器械是指根據(jù)患者個(gè)體獨(dú)特的口腔解剖結(jié)構(gòu)、病理特征及功能美學(xué)需求，運(yùn)用專業(yè)口腔醫(yī)療技術(shù)與精密加工工藝進(jìn)行個(gè)性化設(shè)計(jì)與制造，以精準(zhǔn)滿足特定患者治療需求的專用醫(yī)療器械。此類器械需嚴(yán)格適配患者的個(gè)性化口腔參數(shù)（包括但不限于咬合關(guān)系、牙齦軟組織形態(tài)、牙弓解剖弧度等），通常具有高度患者特異性，僅適用于對應(yīng)定制訂單的專屬使用場景。其生產(chǎn)須嚴(yán)格遵循功能性、精密性、結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性及生物相容性等核心質(zhì)量要求。在口腔醫(yī)療器械分類體系中，義齒、種植基臺系統(tǒng)及正畸矯治裝置等產(chǎn)品屬于典型的定制化生產(chǎn)范疇。

2、定制式口腔醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析

定制式口腔醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈由上游原材料與加工設(shè)備供應(yīng)、中游定制化產(chǎn)品生產(chǎn)制造及下游口腔醫(yī)療服務(wù)應(yīng)用三大核心環(huán)節(jié)構(gòu)成，各環(huán)節(jié)發(fā)展由終端患者的醫(yī)療需求驅(qū)動。

定制式口腔醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈下游服務(wù)端為口腔醫(yī)院、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，直接服務(wù)患者，醫(yī)生據(jù)患者需求制定含臨床診療及藥品、器械等要素的方案，定制器械使用依賴臨床主導(dǎo)與醫(yī)技協(xié)同設(shè)計(jì)；中游制造端由加工廠商承接定制訂單，采購上游材料、設(shè)備及軟件完成從設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)到實(shí)體產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化，其高度依賴上下游對接，醫(yī)生與廠商的信息交互影響器械適配性、交付時(shí)效，關(guān)乎醫(yī)療方案有效性及患者體驗(yàn)。

定制式口腔醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

資料來源：普華有策

（1）產(chǎn)業(yè)鏈上游行業(yè)分析

定制式口腔醫(yī)療器械行業(yè)上游主要由齒科材料與加工設(shè)備、軟件構(gòu)成。

1）齒科材料

齒科材料用于制作牙科修復(fù)體、正畸產(chǎn)品等及模型、工具，主要有金屬、陶瓷、樹脂材料。其中，牙科氧化鋯材料因機(jī)械性能、美學(xué)性能及穩(wěn)定性優(yōu)異，解決傳統(tǒng)陶瓷問題，成為口腔修復(fù)優(yōu)選，國內(nèi)已加速發(fā)展，愛爾創(chuàng)等品牌上榜相關(guān)榜單；活動義齒樹脂材料加工性能及生物相容性良好，用于活動義齒牙托及假牙，2023年全球市場規(guī)模14億美元、中國4.53億元。中國活動義齒修復(fù)材料市場快速發(fā)展，在原先由國外知名制造商所領(lǐng)導(dǎo)的背景下，近年來中國企業(yè)在該領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)迅速崛起及擴(kuò)張，其中滬鴿口腔17已超越國際競爭對手，按收入規(guī)模成為中國市場活動義齒修復(fù)材料領(lǐng)域排名第一的企業(yè)。

2）加工設(shè)備、軟件

上游加工設(shè)備及軟件主要包括前端齒科數(shù)字化影像設(shè)備（CBCT、口腔掃描儀），中端信息化的數(shù)據(jù)傳輸及后端的CAD軟件、CAM設(shè)備。隨著國內(nèi)設(shè)備廠商在研發(fā)方面的投入，技術(shù)創(chuàng)新能力不斷提升，目前在掃描設(shè)備領(lǐng)域，國內(nèi)口內(nèi)掃描儀產(chǎn)品的技術(shù)精度已達(dá)國際水平，且價(jià)格定位更具優(yōu)勢。

（2）產(chǎn)業(yè)鏈中游行業(yè)分析

國內(nèi)定制式口腔醫(yī)療器械行業(yè)初期，因產(chǎn)品高度定制化、技術(shù)設(shè)備落后，以手工作坊式鑄造工藝為主，且加工廠商服務(wù)半徑受限，而下游機(jī)構(gòu)多、需求各異，導(dǎo)致行業(yè)參與者多、競爭分散。近年來，在居民支付能力及口腔健康意識提升等推動下，市場快速發(fā)展，涌現(xiàn)出康泰健等制造商。隨著種植服務(wù)限價(jià)、集采等政策落地，牙冠價(jià)格下降，頭部企業(yè)憑規(guī)模、技術(shù)等優(yōu)勢拓展業(yè)務(wù)，市場份額將提升，行業(yè)集中度有望提高。

（3）產(chǎn)業(yè)鏈下游行業(yè)分析

定制式口腔醫(yī)療器械下游為各類口腔醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)，其地域分布廣泛，涵蓋城鄉(xiāng)，高度分散，截至2024年底經(jīng)營中的機(jī)構(gòu)共13.54萬家，較2023年增長6.8%。其中民營機(jī)構(gòu)發(fā)展迅速，2023年數(shù)量占比約92.5%，收入占比約70.2%，作用愈發(fā)重要。

3、定制式口腔醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢

（1）數(shù)字化生產(chǎn)環(huán)節(jié)的智能制造改造勢在必行

定制式口腔醫(yī)療器械生產(chǎn)中，依賴技師經(jīng)驗(yàn)的手工模式因標(biāo)準(zhǔn)化低、質(zhì)量不穩(wěn)、效率低已基本淘汰。目前行業(yè)數(shù)字化生產(chǎn)逐步普及，但多未打通工序與設(shè)備，難成協(xié)同；經(jīng)營管理與數(shù)字化生產(chǎn)的深度融合需大量投入，且存在經(jīng)驗(yàn)與技術(shù)壁壘。在價(jià)格下行、競爭加劇下，依托數(shù)字化信息化導(dǎo)入自動化智能制造以降本，是企業(yè)生存發(fā)展的必然選擇。

（2）監(jiān)管規(guī)范和數(shù)字化轉(zhuǎn)型背景下行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化程度進(jìn)一步提升

定制式口腔醫(yī)療器械行業(yè)參與者眾多，存在產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊、企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任意識不強(qiáng)等問題。為進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，2023年3月，國家藥監(jiān)局成立口腔數(shù)字化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，負(fù)責(zé)全國口腔數(shù)字化醫(yī)療器械專業(yè)領(lǐng)域的基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、檢測與評價(jià)方法標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定。各地藥監(jiān)局亦通過生產(chǎn)合規(guī)指導(dǎo)、不良事件監(jiān)測、利用自律組織開展培訓(xùn)等方式增強(qiáng)經(jīng)營主體意識，提升行業(yè)規(guī)范。CAD/CAM的技術(shù)普及與數(shù)字化轉(zhuǎn)型趨勢通過對數(shù)據(jù)及設(shè)計(jì)加工參數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化要求確保產(chǎn)品從設(shè)計(jì)到加工的精準(zhǔn)轉(zhuǎn)換，亦驅(qū)動行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化程度提升。

（3）材料創(chuàng)新化與優(yōu)質(zhì)化

新型生物相容性材料（如納米復(fù)合材料、生物陶瓷等）的研究已成為當(dāng)前熱點(diǎn)領(lǐng)域，與此同時(shí)，生物可降解材料的臨床應(yīng)用亦呈現(xiàn)顯著擴(kuò)展趨勢。這類先進(jìn)材料的應(yīng)用能夠有效提升醫(yī)療器械的生物相容性與結(jié)構(gòu)耐久性，從而顯著改善患者治療體驗(yàn)并降低其治療過程中的不適感。

4、定制式口腔醫(yī)療器械行業(yè)競爭格局

定制式口腔醫(yī)療器械行業(yè)參與者眾多，受產(chǎn)品高度定制化及市場需求多樣化特征影響，行業(yè)尚未形成顯著龍頭企業(yè)，整體競爭格局呈現(xiàn)分散化特點(diǎn)。近年來，在產(chǎn)業(yè)政策支持與居民口腔健康意識持續(xù)提升的雙重驅(qū)動下，我國定制式口腔醫(yī)療器械市場實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展，涌現(xiàn)出以現(xiàn)代牙科、康泰健、家鴻口腔等為代表的優(yōu)質(zhì)定制式口腔醫(yī)療器械制造企業(yè)。

行業(yè)內(nèi)主要企業(yè)有現(xiàn)代牙科、家鴻口腔、家紅齒科、贏冠口腔、錦冠橋、佳兆業(yè)健康等。

行業(yè)內(nèi)主要企業(yè)介紹

資料來源：普華有策

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